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体外诊断仪器的性能指标

技术专栏 体外诊断仪器的性能指标

一、分析性能指标 二、安全性能指标与电磁兼容性 三、常见体外诊断仪器的性能指标 体外诊断仪器与试剂等组成分析系统的完整性,其性能指标不仅是分析性能指标,还包括机械性能、安全性能及电磁兼容性。...

PCR技术盘点

技术专栏 PCR技术盘点

PCR技术的基本原理类似于DNA的天然复制过程,由变性--退火--延伸三个基本反应步骤构成:模板DNA的变性,模板DNA与引物的退火(复性),引物的延伸。...

干货 | 医疗器械体外诊断试剂的性能评估!

技术专栏 干货 | 医疗器械体外诊断试剂的性能评估!

产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程,并可能对产品的质量造成一定的影响。 目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织(Clinical and Laboratory Stand...

全面解析丨国内外肿瘤免疫领域

技术专栏 全面解析丨国内外肿瘤免疫领域

近年来我国新药创新关注的重点领域主要包括了肿瘤、自身免 疫性疾病、心血管系统疾病、内分泌及代谢疾病等临床领域,这些领域内集中了我国大多 数的临床需求,对我国临床发展和相关诊疗工作意义重大。...

抗体千万种,你知道原因吗?

技术专栏 抗体千万种,你知道原因吗?

人类生活在复杂多变的环境中,每时每刻都会接触到各种各样的微生物,受到一些类似抗原物质的侵扰,从而使机体致病。为了抵御这些外来侵扰,使自身得以继续生存,人体必须形成几十万、几百万甚至更多种相应的特异性抗体以抵抗外界的抗原物质,才能免...

单抗生产工艺的发展趋势

技术专栏 单抗生产工艺的发展趋势

单抗确立了治疗用生物制品的领导地位。建立健全的生产平台是抗体药物发现成果无缝转化为临床和成功上市的关键。生物药生产工艺也有了一些新趋势。包括不同表达系统的评价,连续培养和非层析纯化工艺。...