提供体外诊断试剂质量体系建立和质量体系考核相关服务
Quality System establishment and assessment
诊断试剂公司质量体系是公司管理的命脉，也是药监局在考核评价诊断试剂公司的重中之重。企业获取《医疗器械生产许可证》、新项目注册时现场质量体系考核，以及药监局飞行检查时，都对企业的生产经营的质量体系有详细的要求。如果企业处理不好，轻则耽误新项目的批准文号申报，重则吊销企业生产经营许可证并承担相应的法律责任。
所以如何建立一套适合企业的质量体系显得非常重要。特别对于刚刚进入体外诊断试剂行业的新企业来说更是如此。而我们公司优秀的团队在诊断试剂领域积累了十多年的经验，指导过多家行业内企业，经历过无数次的国家级和省级的药监局的现场审查，我们可以帮助您降低风险、节约时间、赢得市场。
我公司提供如下服务项目：
一、帮助企业建立质量体系，包括：
1.建立质量手册；
2.建立程序文件；
3.根据产品工艺和特定编写标准操作文件；
二、质量体系相关服务：
1. 为企业提供质量体系内审；
2. 质量体系培训；
3. 帮助企业顺利通过质量体系考核；
4. 企业CE认证。