体外诊断试剂代理临床实验
Clinical Trials
我公司提供体外诊断试剂代理临床实验服务，服务内容包括：
(1)负责临床试验合同和临床试验方案的拟定和审核，保证临床试验报告符合国家SFDA相关法规要求。
(2)负责选择并采购临床试验所需的对照试剂（必要时采购第三方对照试剂）。
(3)负责联系、筛选有资质开展体外诊断试剂临床试验的医疗机构（中国境内的，符合SFDA临床检测要求的，卫生医疗机构或药物临床试验机构）。
(4)负责项目在临床试验单位的委托申请及可能存在的伦理审查申报工作。包括伦理评审资料的准备、打印、复印、装订、报送及跟踪工作。
(5)负责项目的临床试验监查、收集整理临床试验单位提供的原始样本背景资料、临床试验单位的数据管理统计、撰写临床试验分报告和总报告工作。
(6)负责项目的临床试验资料（包括临床试验合同、方案、试验报告及其它相关资料如伦理说明和伦理审批证明等）的签字盖章工作。
(7)负责本项目临床试验的进度协调。
(8)负责提交符合SFDA注册要求的的临床试验全套资料。