体外诊断试剂/医疗器械注册申报服务
Products Registration
我公司提供体外诊断试剂注册代理/医疗器械注册代理服务：
提供境内外二类和三类产品的注册服务。
一、注册材料编写，可以整套材料编写，也可部分材料编写，材料大致如下：
1. 综述资料；
2. 产品说明书；
3. 拟定申报标准及编制说明；
4. 主要原材料研究资料；
5. 工艺及反应体系研究资料；
6. 分析性能评估资料；
7. 参考值（范围）确定资料；
8. 稳定性研究资料；
9. 临床试验资料；
10. 生产及自检记录；
11. 包装、标签样稿。
二、体外诊断试剂注册代理/医疗器械注册代理服务包括：
1. 材料的编写或核对；
2. 注册检验服务；
3.临床实验；
4. 药监局材料递交，跟进。