《体外诊断试剂注册管理办法》国家食品药品监督管理总局令第 5 号:第六条"第一类体外诊断试剂实行备案管理:境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。"
体外诊断试剂第一类产品
1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
备案流程
备案资料目录
1、产品风险资料
2、产品技术要求
3、产品检验报告
4、临床评价资料
5、产品说明书及标签样稿
6、与产品研制、生产相关的质量管理体系文件
7、证明产品安全、有效所需的其他资料