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体外诊断领域不可忽视的玩家:Bio-Rad公司详解

概要

生物或医学专业的小伙伴对Bio-Rad应该都不陌生,做科研的时候,没少用他们家的产品来做实验。而除了科研领域以外,Bio-Rad也在体外诊断领域有着举足轻重的地位。接下来,就让我们深挖一下Bio-Rad这家公司的前世今生。

生物或医学专业的小伙伴对Bio-Rad应该都不陌生,做科研的时候,没少用他们家的产品来做实验。而除了科研领域以外,Bio-Rad也在体外诊断领域有着举足轻重的地位。接下来,就让我们深挖一下Bio-Rad这家公司的前世今生。


一、公司概况


Bio-Rad 公司总部位于加州, 2017年销售额超过20亿美元,现有30余个分公司分布于世界各地,拥有8000多名员工,服务于全球 70,000多个研究所,工厂和临床的实验室。



根据产品的不同,公司下设三大部门:生命科学部、临床诊断部和工业材料部,产品种类达6000余种,包括蛋白组研究产品、层析仪与填料、蛋白质和核酸电泳产品、基因枪与电穿孔仪、定量基因扩增仪、图像分析系统、激光共聚焦扫描显微镜、酶标仪和洗板机系列、食品检测仪器与试剂、糖化血红蛋白检测系列产品、质控系统、毒物检测产品、血液病毒检测产品等。



在公司60多年的发展中,Bio-Rad向全球的生命科学研究和临床诊断领域提供了广泛的研究设备和技术服务,其技术始终处于世界的前列。其中,生命科学部名列世界排名前五名,临床诊断部名列世界排名前十名。



二、关键发展史


1952年,David Schwartz 先生和他的妻子化学家Alice Schwartz 在加利福尼亚州伯克利的一个150平方米的小屋中创立了Bio-Rad,主要提供生命科学产品和服务,以分离、净化、分析化学和生物材料。 在此期间推出的产品包括烟草花叶病毒和分析级离子交换树脂。




1966年,Bio-Rad公司首次公开发行股票,以每股3.50美元的价格出售40,000股股票,并在慕尼黑开设了第一家国际办事处。


1967年,Bio-Rad通过引入T4(甲状腺素)甲状腺功能测试进入临床诊断市场,这是第一个可以准确测量甲状腺激素T4的商业化检测产品。随后又针对各种其他疾病(包括心血管疾病,铅中毒和贫血症)推出了相关产品,并成立了公司的临床诊断事业部。


1980年,Bio-Rad在美国证券交易所上市。


1990年,Bio-Rad推出了REMEDi™快速紧急诊断系统,这是一种用于药物分析的自动化系统。同年,推出了HIV免疫印迹检测,这是艾滋病抗体首次被western blot确证。


1999年,Bio-Rad收购了位于法国Pasteur Sanofi Diagnostics。此次收购扩大了Bio-Rad的产品范围,包括血液病毒(HIV和肝炎)检测以及微生物学和自身免疫检测产品。同年,Bio-Rad通过iCycler®热循环仪进入聚合酶链式反应(PCR)市场。


2000年,Bio-Rad推出了牛海绵状脑病(疯牛病)的检测系统。


2008年,Bio-Rad推出新一代PCR仪器,包括1000系列热循环仪和CFX实时PCR检测系统以及Criterion Stain-Free™凝胶成像系统。Bio-Rad股票首次在纽约证券交易所上市交易。



三、重大收购事件


2007年5月,Bio-Rad以3.9亿美元的价格收购血型筛选系统制造商DiaMed。DiaMed是一家著名的医疗器械产品企业,是全球第一家卡式配血的发明者,其血型配血微量定型系统是唯一通过美国FDA认证的产品。DiaMed在医院、实验室以及血站的年销售额大约为2亿美元。


2011年10月,Bio-Rad斥资1.62亿美元收购QuantalLife 公司。引进数字PCR技术,开创肿瘤检测和液态活检领域。


2012年12月,Bio-Rad 公司以6970万美元现金收购了ABD Serotec公司。AbD Serotec是英国一家成立于1982年的老牌抗体公司,可以提供 15000多种抗体、免疫学试剂,其中大鼠抗体和各种动物研究试剂,在全世界处于领先地位。


2014年10月,Bio-Rad宣布已经收购美国一家新一代测序技术公司GnuBio,以加强它在NGS市场的能力,特别是对于临床应用。GnuBio测序平台是专为临床市场而开发的,具有将DNA测序的所有功能融入一体化的流程。GnuBio的技术利用微流体和乳化技术,在液滴中开展复杂、多重的反应。利用此平台,研究人员和临床医生有望在几小时内完成DNA测序流程。


2017年1季度,Bio-Rad同意收购数字PCR方面的竞争对手RainDance Technologies,RainDrop™数字PCR系统在每个通道能产生100-1000万个皮升(picoliter)大小的液滴,大大超过其他数字PCR系统,在PCR分析的灵敏度、多重分析和绝对定量方面表现优异。从而将数字PCR的应用扩大到更多的领域,包括低频率的肿瘤等位基因检测、基因表达、拷贝数变异和SNP测定。


四、Bio-Rad业务分析


Bio-Rad 2017年销售额达到21.6亿美元,年均增速在3.5%左右。亚洲市场仅占19%,低于北美和欧洲区域。生命科学研究和生物制药领域表现尤其良好,同比增长6.8%左右。工业层析领域进展较为缓慢,拖低增长平均值水平。


Bio-Rad 2017年在临床诊断领域的销售额为13.6亿美元,业务占比62.96%。 在Clinical Lab Quality Controls市场处于领先地位,在血型检测以及糖尿病监测领域均处于市场第二,在血液病毒检测领域处于市场第三,在自身免疫领域处于市场第四。



2018年6月30日,Bio-Rad Laboratories报告其第二季度收入为5.759亿美元,同比增长11%。其中生命科学部门的销售额为2.178亿美元,同比增长21%,业务占比37.82%;临床诊断部门的销售额为3.54亿美元,同比增长10%,业务占比61.50%。


2018年11月1日,Bio-Rad Laboratories报告其第三季度收入为5.451亿美元,毛利率2.867亿美元,营收较2017年第三季度同比增长3.7%。其中生命科学部门的销售额为2.066亿美元,增长率为7.1%,业务占比37.9%;临床诊断部门的销售额为3.34亿美元,降低1.2%,业务占比61.27%。


Bio-Rad执行副总裁兼首席财务官Christine Tsingos表示,临床诊断领域的增长点主要来自血液分型产品,质量控制和免疫学产品。



五、拳头产品


1. 血型分析仪


IH-1000 是一种全自动无人 ID-Card 系统,吞吐量高,可连续加载样本和试剂。 它是一种易于使用的独立仪器,可容纳 180 个样本、240 张 ID-Card 和 28 个试剂瓶。除北美外,Bio-Rad在世界各地的血型检测领域都处于领导地位。 这种血型分析平台能实现大批量、自动化的实验,并减少人为操作和等待时间,大大提高实验效率。2017年,Bio-Rad开始在美国销售IH-1000以及全系列的Gel-Card和相关试剂,是其重要的业务增长点。


2. 数字PCR仪


Bio-Rad从2011年起进军ddPCR市场,数字PCR平台为其重点关注和投资的第二大平台。目前近50%现有ddPCR用户都将此技术用于基础研究,30%应用于生物医药、20%用于液体活检或临床诊断。到2021年为止,预计液态活检的总市场估值为20亿美元。亚太是ddPCR平台业务增长最快的区域,占ddPCR总收益的30%。Bio-Rad 一直致力于将微滴数字 PCR 技术应用于液体活检的领域中,并进一步转移到商业临床检测领域。


2017 年 12 月 Bio-Rad BCR-ABL 基因融合 ddPCR 检测试剂盒获得CE认证(产品进入欧盟境内销售的通行证),这是基于 ddPCR 技术第一个获批的可用于临床检测的、基于血液样本的、用于监测慢性粒细胞白血病患者疗效的诊断试剂。Bio-Rad下一步将致力于将ddPCR技术入以CE-IVD 以及美国FDA获批产品的身份进入受监管的IVD市场。


Bio-Rad在PCR实验室的布局具有完整的打包解决方案,普通PCR仪器、荧光定量PCR仪器以及移液器。数字PCR的研发投入符合这一布局,有望占领更大的临床PCR实验室市场。

3. BioPlex® 2200 液相芯片系统


BioPlex® 2200 液相芯片系统使用多组涂以配体的磁性微球作为各种自身免疫、传染病和其他免疫分析的基础。2017年,BioPlex® 2200仪器平台获得了美国FDA的认证,并先后拿到了梅毒TPPA和RPR检测试剂盒,TORC IgM检测和IgG检测,即弓形虫病、风疹和巨细胞病毒的抗体检测许可证,为孕妇提供全面的产前检测方案。这些病原体通常与先天性疾病有关,并在妊娠早期进行测试,以免母婴垂直感染造成流产或新生儿先天缺陷。同样,BioPlex® 2200的Multiplex格式为实验室提供了简化,自动化和更全面的方法。目前,Bio-Rad已经在BioPlex® 2200系统上开发了近60种检测方法。



4. VARIANT™ II 糖化血红蛋白测试系统


Bio-Rad VARIANT™ II 测试系统及附件提供全自动高通量的血红蛋白A1c及β-地中海贫血的检测,具有临床数据管理软件及LIS界面。Bio-Rad糖化血红蛋白仪目前处于市场第二。糖化血红蛋白是反映血液中葡萄糖水平的一个中长期指标,国际上通常将其作为糖尿病血糖控制的“金标准”,对预示微小血管病变,评估糖尿病并发症的发生与发展有着重要的临床意义。同时糖化血红蛋白可作为轻症、2型及“稳性”糖尿病的早期诊断指标,尤其对于糖尿病的筛选普查具有早期提示价值。Bio-Rad监测糖化血红蛋白的产品均已经通过了美国全国糖化血红蛋白标准化项目(NGSP)认证,并且是NGSP的溯源试验——美国糖尿病控制与并发症临床试验(DCCT)的产品供应商。


总结:


Bio-Rad的优势领域集中在传统的临床血液配型,病毒抗体检测与自身免疫领域,在临床质量控制品也处于领先地位。2014年Bio-Rad通过收购GnuBIO开始涉足二代测序领域,包括试剂盒研发生产与注册。无奈市场竞争加剧暂停在该项目上的投资。Bio-Rad有望在数字PCR 领域占领技术堡垒,目前与thermo fisher为该平台主要的两个进口厂家。Bio-Rad荧光定量PCR与普通PCR已经在分子诊断市场积累了良好口碑,这也是Bio-Rad在临床市场的一个重要布局。


中国的临床诊断是一个高速增长市场,未来Bio-Rad也将在中国继续加大投入,尤其是Blood Typing和Diabetes Monitoring领域。并希望成为在高速增长(5年CAGR≈36%)的液态活检市场领域成为最大的设备供应商品牌,同时进入具有吸引力的NGS样本制备市场。