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最强心得分享!手把手教你撰写ISO15189医学实验室体系文件

概要

ISO15189是医学实验室质量和能力的专用要求,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)将ISO15189条款“本土化”,颁布了中国医学实验室的认可条款即《医学实验室质量和能力认可准则》,以此为标准认可实验室检验的“质量”和“能力”。

ISO15189是医学实验室质量和能力的专用要求,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)将ISO15189条款“本土化”,颁布了中国医学实验室的认可条款即《医学实验室质量和能力认可准则》,以此为标准认可实验室检验的“质量”和“能力”。国内越来越多的医学实验室以申请ISO15189实验室认可为契机,提高人员整体素质,优化流程,提升能力,保证质量。建立实验室质量管理体系,首先要建立文件体系。体系文件包括外部和内部体系文件,外部文件为认可机构文件、法律法规、国际或国家标准、厂商提供资料等等,内部文件是由本实验室撰写发布的。本文就如何撰写质量体系内部文件,与大家分享一些体会心得。

俗话说,“没有规矩,不成方圆”。“质量体系文件”就是实验室质量管理的“规矩”。体系文件一般分为三个层次。其中,《质量手册》是最高层次文件,是指导实验室工作的“中央红头文件”,是提纲挈领式的;下一层次文件为《程序文件》,内容要比质量手册的更具体,承上启下,具有实验室自己的特色。第三个层次的就是大家熟悉的SOP(Standard Operation Procedure)和记录表格等等,即标准操作程序,用来指导具体工作,比如操作仪器、配制试剂和制度等等。这一层次的文件也包括具体记录表,也有实验室将记录表列为第四层次的体系文件。


体系文件如何撰写呢?三个层次还是四个层次也好,从哪个层次开始动笔呢?


对于大多数实验室工作人员来说,SOP文件和记录表格与实际工作关系非常密切,也更加易懂好写,因此,很多实验室先写SOP,再写《程序文件》,然后是《质量手册》,即从下往上写。但是,“实践指导理论”常常导至文件违背准则或其他标准,最后不得不返工重写,浪费了大量的时间和精力,成果甚微不说,工作人员也会怨声载道,严重影响员工的积极性。


因此,体系文件一定要从上往下写,从“中央红头文件”的《质量手册》写起,以它为理论指导,依次撰写《程序文件》、SOP和记录表格等等。这样,才能保证体系文件的可靠性和连续性。


如何撰写《质量手册》呢?首先介绍实验室情况,明确实验室的质量方针、质量目标;以及编写的依据、适用范围、编制审核批准和在实验室获取和使用方法。接下来就要按照最新版的认可准则,覆盖全要素撰写,切忌照搬照抄。最简单有效的编写方式就是手册条款与认可准则的条款逐一对应,按照准则的管理和技术要素编写。无论手册中的条款与准则是否一一对应,在手册中都应予以说明。最后,手册中还应包括科室管理的组织结构和实验室布局。


次高层文件即《程序文件》包括若干个程序,应按照《质量手册》的顺序编写,覆盖检验的前中后全流程,比如《人员管理程序》、《设备管理程序》和《室内质控管理程序》等等。这些程序可以是单行本也可以是合订本。相较《质量手册》,《程序文件》更“接地气”,它是《质量手册》的进一步解释说明,更是指导SOP的上层文件。同时,某些涉及医院管理层面的内容,也应在程序文件中体现出来,比如关于信息系统、危急值报告的管理等等。要注意的是,程序文件不易过细以免造成僵化。


最后一个层次的文件就是SOP文件与记录表格。SOP文件在实际工作中应用最广,是《程序文件》在实际工作中的落实和具体化。涉及设备操作和项目的SOP,应参照《临床检验操作规程编写要求》,同时结合设备或者试剂的说明书、行业标准、国家标准等撰写。同时,规章制度也是SOP,各专业组应基本一致但是也要突出专业特点。比如,临检专业的人员管理制度SOP中,应明确规定“视力障碍,变色能力差的人员不应在相应岗位工作”。


那么,是不是按照这个顺序撰写就可以了呢?先完成《质量手册》,再《程序文件》,然后SOP?为保证质量和高效,推荐采取“垂直撰写”与“横向统筹”结合的撰写方式。


“垂直撰写”即撰写时,从上而下地仅撰写一项准则要素。比如完成质量手册的“文件控制”部分后,就接着写其下层文件,如《文件控制程序》、《记录管理程序》等程序文件,然后是相关的SOP以及各种记录和表格。在撰写过程中,各级下层文件始终以上一层次文件为标准。其优点是不仅能集中时间和精力高效地完成一项要素内容,还能为其他要素撰写积累经验,继而将这些经验推广至其他文件的撰写,起到事半功倍的效果。


另外,同一层次文件之间并不是孤立的。在撰写过程中,为保证内容完整统一,还需要“横向统筹”。实验室应有专人负责制定撰写计划、跟进进度和审核内容,以保证按时完成撰写任务和保证体系文件的完整性和统一性。


总的说来,在撰写体系文件前,一定要熟读认可准则和领域应用说明,认真学习相关国家标准、行业标准、医药卫生标准以及本医院规章制度,再结合实验室实际情况,才能写出质量上乘的体系文件。体系文件的撰写也不是一蹴而就,应根据需要不断修订,如依据有变化、运行中不适用等等。实验室工作中,只有写好体系文件、用好体系文件,一切实验室活动都应以体系文件为准则,才能保证检验质量,更好地为临床服务、为患者服务。


认可委、行业标准、国家标准等主要网站如下:


①中国合格评定国家认可委员会官网:https://www.cnas.org.cn/


②中华人民共和国卫生健康委员会卫生标准-临床检验部分的卫生标准:http://www.nhfpc.gov.cn/zhuz/s9492/wsbz.shtml


③工标网医药卫生劳动保护部分:http://www.csres.com/sort/chsortdetail/C.html(需购买)