一份原料说明书究竟藏着那些关键信息？（本文尤其适合于IVD新手阅读）
Allproducts are "for research use only and are not intended for diagnostic ortherapeutic use"
首先我们来看看原料随货都会有哪些产品资料、说明性文件等，以下小编统称其为说明书。
Certificate ofconformance/COC 涉及到的技术参数可以用勾叉表示合格与不合格
Certificate of analysis/COA类似于COC，但通常来说更复杂、更严格一些。涉及到的技术参数需要有每批的实测值来证明其与合同等完全符合。
Data sheet 有翻译为典型值信息表
Specification sheet 有翻译为控制范围
…… （罗列不全，欢迎补充；翻译解说偏差，欢迎纠正）
《医疗器械生产质量管理规范》第四十三条“建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。”从政策上强调了原料说明书的重要性。原料说明书承载了产品的特性、使用说明、检验结果等重要信息，是研发和生产使用过程中的重要指导材料，也是监管部门追溯、监督、审查原材料的重要文件。
IVD原材料说明书列集所有重要信息、关键信息，能够佐证原料的正常来源和使用要点，指导存储和运输。
【产品名称】
产品名称会包含很多信息：项目、类型、宿主/来源等
如
【货号】
原料的身份证号码，具有品牌唯一性，原料厂家用货号区别名称相同原料的一串数字、字母、数字+字母的符号。是唯一锁定原料的关键信息之一。技术提交采购申请、采购订货，均依赖货号完成订单。
【应用】
大多数原料的应用都需要自行评估。厂家提供的说明书中，也会有建议的应用：ELISA,IF, ICC, IHC-P, WB, IP等。IVD原料的验证平台多为放免和ELISA。
随着IVD行业技术的革新，方法学的优化，衍生了更为精细的方法学平台：
(红色常见于IVD生产）
【生物学意义】
抗原和血清等产品较多出现人源性。如scantibodies去激素血清，一般在瓶身和说明书中均会体现，生物学安全性说明。
【效期】
一般效期会同时显示在储存和运输栏，分别告知不同温度保存，效期不同。也有在说明书页尾的通用有效期说明，如Fitzgerald品牌通用有效期为2年，在说明书页尾标注。或者直接是长期，给予复验建议的，如前文Scripps 复验周期为5年。
由于抗原抗体的特殊性质，在保存得当的情况下，相当长一段时间内是不会发生变质失效的。不同企业对原料效期要求不同，但厂家给予的效期建议往往不能够满足企业生产的质量标准。这时候就要注意了：许多厂家会在给予一个灵活的效期建议：可以依据试验评价延长效期。
说明书是原料最基础的文件，也是通俗易懂的。用了最小的篇幅罗列了原料应用的关键信息。
因此友情提示：请妥善保管随货邮寄的说明书，建议企业库房和采购收货后及时扫描说明书备份存档，或分发给使用部分。以防文件意外损毁造成说明书缺失，无法正常使用原料。
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