
技术专栏 体外诊断仪器的性能指标
一、分析性能指标 二、安全性能指标与电磁兼容性 三、常见体外诊断仪器的性能指标 体外诊断仪器与试剂等组成分析系统的完整性,其性能指标不仅是分析性能指标,还包括机械性能、安全性能及电磁兼容性。...
一、分析性能指标 二、安全性能指标与电磁兼容性 三、常见体外诊断仪器的性能指标 体外诊断仪器与试剂等组成分析系统的完整性,其性能指标不仅是分析性能指标,还包括机械性能、安全性能及电磁兼容性。...
临床诊断性能评价指标 特异度、敏感度、漏诊率、误诊率、阳性预测值、阴性预测值、诊断效率和受试者工作特征曲线。...
分析性能指标 精密度、准确度、线性范围、可报告范围、检出限和灵敏度、分析干扰、稳定性。...
这里是体外诊断行业最全法律法规,你们想要的这里全都有...
ISO15189是医学实验室质量和能力的专用要求,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)将ISO15189条款“本土化”,颁布了中国医学实验室的认可条款即《医学实验室质量和能力认可准则》,以此为标准认可实验室检验的“质量”和“能力...
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体外诊断试剂在产品管理大类中,隶属于医疗器械大类下的小类,其主要用途用于抽取人体样本后进行疾控的诊断,其大部分产品的主要组份为生物灭活物。因此,在经营活动中如何把握好质量关,为疾病的诊断准确性做好保障,是企业质量负责人不断实践与探...
PCR技术的基本原理类似于DNA的天然复制过程,由变性--退火--延伸三个基本反应步骤构成:模板DNA的变性,模板DNA与引物的退火(复性),引物的延伸。...
上周,CCBio发布的一篇名为《初创型医疗器械企业如何建立实验室?》的文章中提到医疗器械创业型企业如何有效解决建立实验室的困扰。...
对于IVD企业来讲,不被允许在公众媒体上做相关广告的,那么进行产品介绍的机会除了专门的产品介绍会以外。...
2018年11月6日 讯 /生物谷BIOON/ --日前,一项刊登在国际著名杂志Science上的研究报告中,来自美国斯克里普斯研究所等机构的科学家们通过研究开发了一种抵御流感病毒感染的新型四合一抗体策略,文章中,研究人员描述了他...
产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程,并可能对产品的质量造成一定的影响。 目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织(Clinical and Laboratory Stand...
近年来我国新药创新关注的重点领域主要包括了肿瘤、自身免 疫性疾病、心血管系统疾病、内分泌及代谢疾病等临床领域,这些领域内集中了我国大多 数的临床需求,对我国临床发展和相关诊疗工作意义重大。...
实验室生物安全管理手册、生物安全管理体系、生物安全管理制度...
人类生活在复杂多变的环境中,每时每刻都会接触到各种各样的微生物,受到一些类似抗原物质的侵扰,从而使机体致病。为了抵御这些外来侵扰,使自身得以继续生存,人体必须形成几十万、几百万甚至更多种相应的特异性抗体以抵抗外界的抗原物质,才能免...
单抗确立了治疗用生物制品的领导地位。建立健全的生产平台是抗体药物发现成果无缝转化为临床和成功上市的关键。生物药生产工艺也有了一些新趋势。包括不同表达系统的评价,连续培养和非层析纯化工艺。...
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ELISA的基础是抗原或抗体的固相化及抗原或抗体的酶标记,其中使用不当的物质会导致结果出现了巨大的偏差。这其中的“不良物质”您需要小心了!...
(国家食品药品监督管理总局令第5号)来源于国家食品药品监督管理总局官方网站...