一、分析性能指标
体外诊断仪器分析性能指标是基于特定的检测试剂，只有当仪器与试剂组合成一个完整的系统后，才能针对某一检测项目进行相应的评估，因此其分析性能指标以及相应的评估方案均与第一节中介绍的试剂性能指标相同。包括精密度、准确度、线性范围、可报告范围、检出限和灵敏度、分析干扰。
需要指出的是，在试剂的精密度评估中采用的是20×2×2的方案，即所有的实验都只是在同一台仪器上进行。而EP05-A3文献的3×5×5实验方案，即在3个不同位点（仪器）间测试，进行总共五天的测试，每次测试重复检测5次。该方案考察了不同仪器之间的变异因素。
二、安全性能指标与电磁兼容性
（一）电气安全的要求
体外诊断仪器的生产、使用，必须保证电气安全性能，电气安全是国家强制性要求内容，其主要包括：防电击，防机械危险，防机械冲击和撞击，防止火焰蔓延，设备的温度限值和耐热，防液体危险，防辐射、声压力和超声压力，对释放的气体和物质、爆炸和内爆的保护，元器件，利用联锁装置的保护，测量电路等。
（二）电磁兼容性的要求
电磁兼容性（electromagnetic compatibility，EMC）是指一个产品和其他产品共存于特定的电磁环境中，而不会引起其他产品或者自身性能下降或损坏的能力。电磁兼容性标准即是对设备或系统的这个能力提出的要求。医疗器械的电磁兼容性标准，旨在提高医疗器械的安全性和有效性，防止使用中因受到电磁干扰或产生电磁骚扰，使医疗设备失控、失效对病人、使用者产生伤害。
一般认为如果系统满足以下三个准则，就认为与其环境电磁兼容：①不对其他系统产生干扰（electromagnetic interference，EMI）；②对其他系统的发射不敏感（electromagnetic susceptibility，EMS）；③不对自身产生干扰。
常见的试验项目有：
电快速瞬变脉冲群试验、浪涌试验、静电试验、射频传导试验、电压跌落和短时中断试验、射频电磁场辐射抗扰度试验、工频磁场辐射抗扰度试验、谐波试验、闪烁试验、端子骚扰电压试验、辐射发射试验。
三、常见体外诊断仪器的性能指标
（一）全自动生化分析仪性能指标
杂散光、吸光度线性范围 、吸光度准确性 、吸光度稳定性、吸光度重复性、温度准确度与波动度 、样品携带污染、加样准确度与重复性、临床项目的重复性、分析、临床适用性。
（二）全自动化学发光仪性能指标
反应区温度控制的准确性和波动度 、分析仪稳定性、批内重复性、线性相关性 、携带污染率。
（三）血细胞分析仪性能指标
空白计数、线性 、精密度、准确度 、携带污染、白细胞分类准确性。
（四）凝血分析仪性能指标
预温时间 、温度、携带污染、测试速度、测量重复性 、测量准确度 、线性 、连续工作时间。
（五）流式细胞仪性能指标
荧光、荧光线性 、前角度散射光检测灵敏度、仪器分辨率、前向角散射光和侧向角散色光分辨率、倍体分析、表面标志物检测准确性、表面标记物检测的重复性 、携带污染率 、仪器稳定性。