一、IVD行业背景
IVD产品即体外诊断产品，指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行获取临诊断信息的产品和服务。目前临床诊断信息的三分之二左右来自体外诊断，但在诊断方面的支出却只占总支出的约1%。由于体外诊断方式由于能在疾病早期快速准确地诊断，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥着越来越重要作用。近几年IVD在全球市场都得到了快速发展。
国内IVD市场起步晚，但成长速度较快，2014 年中国体外诊断市场规模达到246 亿元，2019年中国体外诊断行业市场规模达886.2亿元，年复合增速超过2位数。随着居民收入水平提高、医改推进及医疗保险覆盖范围的提高、人均医疗保健支出提升以及人口结构老龄化的共同驱动下，国内医疗服务需求增长迅猛，体外诊断产业持续高速发展，在未来相当一段时间内仍将会保持较高增速。
二、知识产权与IVD行业创新的关系
在当前对外经济飞速发展的时代，无论在国内还是在国外越来越多地涉及到有关知识产权的争议和纠纷，随着对外改革开放的进一步深入，企业对知识产权进行保护就显的格外重要。2017年11月20日，习近平总书记主持召开十九届中央全面深化改革领导小组第一次会议。会议强调，要树立保护知识产权就是保护创新的理念。三年后，在主持这次政治局集体学习时，总书记再次指出，创新是引领发展的第一动力，保护知识产权就是保护创新。知识经济时代，知识产权作为一个企业乃至国家提高核心竞争力的战略资源，凸现出前所未有的重要地位。我国首部企业知识产权管理国家标准《企业知识产权管理规范》也已经发布实施。
三、保护知识产权给IVD企业带来的利益
1、直接利益
①保护产品：专利产品首先可以排除竞争对手的模仿和复制，提高专利产品在相关产品市场中的市场份额；
②防御：对企业而言，一方面要保护自己的产品不被侵权，另一方面也要防止自己的产品侵犯他人的权利。知识产权像盾一样，能够有效防止其他企业的矛；
③增加企业无形资产：企业资产不仅包括看得见、摸得着的有形资产，而且还包括看不见、摸不着的无形资产。无形资产的价值往往比有形资产的价值大得多，如一个技术含量高的专利，一个信誉良好的商标，其蕴含的市场价值是不可估量的；
④是企业创新能力的有力佐证：要想了解一个企业的创新能力，一个简单的方法便是了解企业的知识产权拥有量。知识产权拥有量能够强有力地证明企业的创新能力，可以以此获取客户信任，树立企业品牌。此外，知识产权还可以为企业带来许多利益，如许可他人使用知识产权的许可费，无形的广告效应，申请政府项目，获取政府资金支持等等。
2、给企业带来的荣誉
①是高新技术企业认定的必要条件：高新技术企业认定管理办法明确规定，企业如果没有自主知识产权则就基本上连申请高新技术企业的门都进不了。
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申请高新技术企业的条件 |
1、在中国境内(不含港、澳、台地区)注册的企业，近三年内通过自主研发、受让、受赠、并购等方式，或通过5年以上的独占许可方式，对其主要产品(服务)的核心技术拥有自主知识产权; 2、产品(服务)属于《国家重点支持的高新技术领域》规定的范围; 3、具有大学专科以上学历的科技人员占企业当年职工总数的30%以上，其中研发人员占企业当年职工总数的10%以上; 4、企业为获得科学技术(不包括人文、社会科学)新知识，创造性运用科学技术新知识，或实质性改进技术、产品(服务)而持续进行了研究开发活动； 5、高新技术产品(服务)收入占企业当年总收入的60%以上; 6、企业研究开发组织管理水平、科技成果转化能力、自主知识产权数量、销售与总资产成长性等指标符合《高新技术企业认定管理工作指引》的要求。 |
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高新技术企业奖励政策 |
1、企业经认定为《高新技术企业》，可以减按15%的税率征收企业所得税。2、企业研究开发投入可以进行研发费用确认享受所得税加计扣除优惠。 3、企业经过技术合同登记的技术开发、技术转让技术咨询合同可以享受免征营业税优惠。 4、各地政府给予当地高新技术企业奖励：如 苏州工业园区:对于通过高新技术企业认定的企业一次性奖励10万元; 深圳:对于2008年1月1日以后注册成立经认定的国家高新技术企业，在享受国家"二免三减半"所得税优惠政策后2年内，按其缴纳企业所得税形成深圳地方财力部分50%予以研发资助; |
②可以申报国家知识产权优势企业: 《国家知识产权优势企业知识产权评价指标体系》评分达90分以上的企业可申报优势企业。
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申请国家知识产权优势企业的条件 |
1、为各级知识产权试点示范企业、高新技术企业或省级企业技术中心依托企业。 4、近三个会计年度，每年研发投入占年销售额的3%以上。
5、符合我省产业发展方向，拥有自主知识产权并实现产业化，申报年度前三年保持盈利。 |
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国家知识产权优势企业奖励政策 |
对符合条件的国家级知识产权优势企业给予一次性不超过25万元的奖励，对国家级知识产权示范企业给予一次性不超过50万元的奖励。 |
②有利于企业开展产业专利导航：利用专利的独占性在市场开拓等竞争中赢得优势，保证市场的持续稳定发展；利用专利保护抢先占领市场而形成合法的技术垄断，形成一个由基本技术，并同外围相关技术一起构成的专利网，进而形成本企业强项技术的专利壁垒。
各地区给予专利导航企业一定的资金支持，比如，重庆市一般导航项目给予5万元经费支持；重点导航项目给予10万元经费支持。
四、企业知识产权保护措施
对于技术驱动型的IVD企业而言，要在市场中长期稳定的发展下去，最重要的便是对企业知识产权形成有效的保护。对于知识产权的保护，特别是高新技术方向上，应该做到以下几个方面：
1、注重专业申请，增强企业竞争核心力；专利权是新技术的专有权，利用专利的独占性在市场开拓等竞争中赢得优势，保证市场的持续稳定发展；
2、专利信息利用，促进研发创新。了解IVD行业的技术发展动态及新技术的竞争焦点；避开已有专利的技术陷阱，开拓思路、提高科研水平和技术创新能力；
3、合理专利布局，实现自我保护。通过专利布局可以减少或避免不必要的纠纷，利用专利保护抢先占领IVD市场，形成合法的技术垄断，形成一个由基本技术，并同外围相关技术一起构成的专利网，进而形成IVD企业强项技术的专利壁垒。
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