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体外诊断行业最全法律法规

概要

这里是体外诊断行业最全法律法规,你们想要的这里全都有


国务院令680号
国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定
局令第22号
医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号)

局令第8号

《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》
国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第 40 号
国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第 40 号《医疗器械广告审查发布标准》
中华人民共和国卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号
 中华人民共和国卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号《医疗器械广告审查办法》
总局令第4号
《医疗器械注册管理办法》
总局令第6号
《医疗器械说明书和标签管理规定》
总局令第7号
医疗器械生产监督管理办法(2017修正)
总局令第8号
医疗器械经营监督管理办法(2017修正)
总局令第14号
《药品医疗器械飞行检查办法》

总局令第15号

《医疗器械分类规则》
总局令第18号
《医疗器械使用质量监督管理办法》
总局令第19号
《医疗器械通用名称命名规则》
总局令第25号
《医疗器械临床试验质量管理规范》

总局令第29号

《医疗器械召回管理办法》
总局令第32号
《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》
总局令第33号
医疗器械标准管理办法
总局令第38号
《医疗器械网络销售监督管理办法》
市场监督管理总局令第1号
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
市场监督管理总局令第21号
《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》
国家市场监督管理总局令第25号
强制性国家标准管理办法

2014年第8号 国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
2014年第9号 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告
2014年第12号 国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告
2014年第13号 国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告
2014年第14 国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告
2014年第15号 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告
2014年第16号 国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告
2014年第17号 国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告
2014年第18号 国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告
2014年第第23 国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告(号)
2014年第25号 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
2014年第26号 国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告
2014年第43号 国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
2014年第58号 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告
2014年第64号 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告
2015年第1号 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告
2015年第14号 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告
2015年第18号 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告
2015年第50号 总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告
2015年第53号 国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告
2015年第71号 国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告
2015年第91号 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告
2015年第94号 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告
2015年第101号 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告
2015年第102 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告
2015年第103号 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告
2015年第203号 国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告
2016年第14号 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告
2016年第21号 总局关于发布高频手术设备等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告
2016年第58号 总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告
2016年第76号 总局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告
2016年第98号 总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告
2016年第105号 总局关于发布2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告
2016年第112号 总局关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告
2016年第133号 总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告
2016年第143号 总局关于发布2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告
2016年第147号 总局关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告
2016年第154号 总局关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告
2016年第168号 总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告
2016年第173号 总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告
2017年第11号 总局关于批准发布YY/T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准的公告
2017年第13号 总局关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告
2017年第19号 总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)的通告
2017年第28号 总局关于发布医疗器械优先审批资料编写指南(试行)的通告
2017年第36号 总局关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告
2017年第78号 总局关于贯彻实施《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》有关事项的公告
2017年第103号 总局关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告
2017年第104号 总局关于发布医疗器械分类目录的公告
2017年第114号 总局关于发布2017年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告
2017年第129号 总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告
2017年第131号 总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告
2017年第143号 总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告
2017年第145号 国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告
2017年第164号 总局关于发布2017年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告
2017年第170号 总局关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告
2017年第179号 总局关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)的通告
2017年第184号 总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告
2017年第187号 总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告
2017年第222号 总局关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告
2018年第6号 总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告
2018年第13号 总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告
2018年第53号 国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告
2018年第83号 关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告
2018年第108号 关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告
2018年第127号 总局关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告
2018年第96号 国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告
2019年 第29号 关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告
2019年 第42号 国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》等文件的通告
2019年 第43号 总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告
2019年第46号 关于实施医疗器械注册电子申报的公告
2019年 第53号 关于发布定制式医疗器械监督管理规定(试行)的公告
2019年 第66号 国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告
2019年第72号 国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告
2019年第91号 国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告
2019年12月23日 免于进行临床试验医疗器械目录汇总
2019年第93号 总局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告
2019年第94号 国家药监局关于修改一次性使用无菌导尿管(包)说明书等有关内容的公告
2019年第99号 国家药监局关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告
2020年第1号 关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告
2020年第18号 国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告
2020年 第19号 国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告
2020年第25号 国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告
2020年第33号 国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告
2020年第41号 国家药监局 卫健委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告
2020年 第41号 国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告
2020年第46号 国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告
2020年第80号 国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告
食药监办械监〔2014〕7号 总局关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知
食药监械监〔2014143 食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知
食药监械监〔2014144 食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知
食药监办械管〔2014〕174号 总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知
食药监械管〔2014192 食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知
食药监械管〔2014〕208号 总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知
食药监械管〔2014〕209号 总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
食药监械监〔2014〕234号 总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知
食药监械监〔2014〕235号 食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知
食药监械管〔2015〕63号 总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知
食药监械监〔2015〕158号 总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知
食药监械监〔2015〕159号 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知
食药监械监〔2015〕218号 总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知
食药监械监〔2015〕239号 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
食药监科〔2015〕249号 总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知
食药监办械管函〔2015〕534号 食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知
食药监办械监〔2016〕9号 总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知
食药监办械监〔2016〕12号 总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知
食药监械管〔2016〕35号 总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知
京食药监〔2017〕22号 北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市食品药品监督管理局食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全监测工作办法》的通知
京食药监械监〔2017〕46号 北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)》的通知
食药监办械管〔2017〕127号 总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知
药监办〔2018〕13号 总局关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知
药监综械注〔2018〕45号 药监综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知
国药监械注〔2019〕33号 家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知
国药监科外〔2019〕41号 国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知
药监综械注〔2019〕56号 国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知
药监综械注〔2019〕76号 国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅 关于成立医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组的通知
国药监械管〔2020〕9号 关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知
药监综械管〔2020〕46号 国家药监局综合司关于印发2020年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
药监综械注〔2020〕48号 国家药监局综合司关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知
药监综械管〔2020〕57号 国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知
药监综械注〔2020〕72号 国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知
京药监发〔2020〕265号 北京市药品监督管理局关于印发《北京市临床试验用医疗器械管理指南》的通知