导言
体外诊断作为全球医疗器械领域最大的细分市场，多年来稳居头把交椅。目前80%临床诊断信息都来自于体外诊断，相比之下其费用占医疗费用的比例不到20%。随着新技术的不断发展，体外诊断行业规模不断扩大，各个细分市场显现出不同的竞争格局。
目前体外诊断行业各细分领域的竞争格局如何？在各细分领域，企业需要具备哪些核心竞争力？哪些企业在竞争中占据有利地位？国产替代在各细分领域处于哪个阶段？ 体外诊断的未来发展趋势和机遇是什么？本文将讨论这些问题。
壹
行业技术概况
体外诊断（in vitro diagnostic products，IVD）是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。目前，全球医疗决策中约有三分之二是依据诊断做出，而80%以上的诊断属于体外诊断范畴。
体外诊断细分领域多，覆盖众多临床领域
体外诊断按其检测方法或检测原理可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断等诊断方法。其中生化、免疫诊断是目前国内体外诊断的主要临床应用方法，现阶段占据整个体外诊断市场60%的份额。
资料来源：上市公司年报，鲸准研究院
贰
市场现状及竞争格局
2.1 全球体外诊断市场稳步增长，进入成熟稳定阶段
根据EvaluateMedTech 最新发布的《2018-2024全球医疗器械市场》，2017年体外诊断销售额达到526亿美元，占据全球医疗器械市场份额达到13.0%，是行业中最大的细分领域。
体外诊断（IVD）行业市场整体呈现出巨头垄断的态势，行业集中度较高。行业中TOP10企业合计销售额达到390亿美元，占2017年全球总销售额的74.1%。预计到2024年体外诊断市场销售额将达到796亿美元。
资料来源：EvaluateMedTech，鲸准研究院
2.2 我国体外诊断仍处于发展期，行业增速超全球平均水平
我国人口占全球总人口比例约20%，但体外诊断市场占全球市场比例小于5%。根据中国产业信息网统计，我国体外诊断产品人均消费额为4.6美元，低于全球8.5美元平均水平。
随着医疗健康水平的不断提高，近年来体外诊断行业平均增速约20%，远超4.8%的全球年均复合增长率，预计2017年国内体外诊断市场规模将达500亿元。
目前行业渗透率和国产化程度相对较低，随着国内潜在市场需求释放，叠加国内产业政策推动和企业技术突破，国产化程度将不断提升，未来我国体外诊断行业将迎来黄金期。
资料来源：中国产业信息，鲸准研究院
2.3 外企产品占据国内主要市场，本土企业加速扩张
国内市场被国外品牌主导。体外诊断市场方面由于国际市场发展较早，国际品牌在技术、品牌、产品质量等方面拥有明显优势。目前我国体外诊断市场主要被国外品牌主导，外资品牌产品占据了我国56%的市场份额。国内企业由于行业起步相对较晚，在技术、规模、产品质量等方面与国际型巨头仍存在一定差距。
国内企业主要布局中低端市场。国内市场三级医院体外诊断产品基本被外资品牌占据，目前国内企业主要布局中低端市场，并通过部分优势产品不断涉足高端市场。目前国内共有600家以上的企业从事体外诊断业务，市场份额超过1%的企业不到15家，国内体外诊断行业呈现出规模小、数量多的局面。
资料来源：上市公司招股说明书，鲸准研究院
2.4 技术驱动行业发展，体外诊断各个细分领域发展各异
生化诊断：主要包括过敏原检测、药物检测、血型鉴定等。生化诊断试剂主要应用于医院的常规检测项目如肝功能、肾功能、电解质检测等。是目前最常用的体外诊断方法之一，也是国内外发展最成熟的体外诊断细分领域。日趋成熟的生化市场近年来增速保持平稳，增长速度日趋变缓。
免疫诊断：免疫诊断在体外诊断行业中占据30%以上市场份额，国产品牌在中低端试剂和仪器领域取得了较好的国产化成果，但在三级医院类高端市场，仍旧被海外巨头垄断，因此未来高端免疫诊断市场的进口替代成为未来重要发展方向。
POCT(现场及时检测)：POCT类产品使用方便、高效以及准确度高，对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本具有重大意义，能够满足各级各类医疗机构临床检测需要。是近年来体外诊断行业发展最快的细分行业之一。
分子诊断：分子诊断作为精准医疗的技术基础，是前沿诊断技术，也是体外诊断领域中增长最快的子行业。分子诊断技术发展时间较短，国内企业与海外技术水平差距相对较小。
资料来源：生物产业技术，鲸准研究院
叁
生化诊断市场
3.1 生化诊断行业起步相对较早，下游应用广泛
生化诊断主要是指利用Lamber-Beer定律，运用手动、半自动或自动生化分析仪测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类等指标，通过各种生物化学反应检测体内生化指标的变化。目前广泛应用于各级医疗机构的常规检测项目。
目前国内生化诊断市场规模已由2010年的40亿元增长到2016年的65.5亿，6年间增长了60%以上。日趋成熟的生化市场近年来增长速度逐渐趋于平稳，年均增长约7%，同时是国内三大体外诊断细分领域中增速最缓慢的。
资料来源：公开资料，鲸准研究院
3.2 生化诊断行业技术相对成熟，仪器封闭化成为发展方向
生化诊断产品检测系统主要由生化仪、生化试剂、校准品共同组成。生化分析系统根据仪器是否只能使用本公司试剂可分为封闭式和开放式。目前国内生化诊断领域开放系统占据70%市场份额。
国内厂商主要布局试剂领域。由于生化分析仪对技术要求较高，国内高端市场一直由进口仪器占据主导地位。另一方面生化诊断试剂对技术要求相对较低，因此我国大部分生化企业集中在试剂领域。
