事件始末

2018年7月15日，国家药品监督管理局发布通告指出，长春长生生物科技有限公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。这是长生生物自2017年11月份被发现疫苗效价指标不符合规定后不到一年，再曝疫苗质量问题。 2018年7月16日，长生生物发布公告，表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回；7月19日，长生生物公告称，收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。 2018年7月22日，国家药监局负责人通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。同日，李克强总理就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。 2018年7月22日，国家药监局负责人介绍长春长生疫苗案件：责令停产、立案调查，组织对所有疫苗生产企业飞行检查。

事件发酵与处理

总理批示：此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。

总理在批示中要求，国务院要立刻派出调查组，对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查，尽快查清事实真相，不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。

对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击，对不法分子坚决依法严惩，对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。

此前7月16日，总理已就疫苗事件作出批示，要求彻查。

▍国家药监局回应

昨天，国家药监局再次通报长春长生生物违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。

通报显示，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

按照疫苗管理有关规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。

该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

另据中国疾病预防控制中心监测，我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。

药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查，确保企业按批准的工艺组织生产，严格遵守GMP生产规范，所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠，可以追溯。

国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

负责人说，该企业是一年内被第二次发现产品生产质量问题。去年10月，原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍在停产中，有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。

▍子公司百白破疫苗不符合规定

据人民日报官微发文，长生生物狂犬病疫苗生产记录造假风波尚未平息，其公司子公司长春长生日前又因“吸附无细胞百白破联合疫苗”（简称“百白破”）检验不符合规定，遭到吉林省药监局行政处罚。

长生生物日前发布公告，其全资子公司长春长生生物科技有限公司（简称“长春长生”）收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》，原因是该公司生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”（批号：201605014-01），经食品药品检定研究院检验，检验结果“效价测定”项不符合规定。

吉林省药监局认为，长春长生行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定，并于2017年10月27日立案调查。

对此，吉林省药监局对长春长生给予行政处罚：

没收库存的剩余“吸附无细胞百白破联合疫苗”186支、没收违法所得858840元。同时，处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元，罚没款总计344.29万元。

▍关于百白破疫苗

接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序，百白破疫苗需接种4剂次，分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次。

此次长生生物公告的百白破疫苗事件，实际上发生于去年年底。具体包括两个生产企业，长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司。

据原食药监总局提供的数据，这批「问题疫苗」，长春产的主要流通到山东，武汉产的主要销往重庆市、河北省。

百白破疫苗的主要问题是：效价指标不合格。可能影响免疫保护效果，导致无法应对相应疾病，但对人体安全没有影响。

以防万一，家长可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，对比疫苗生产企业和批号，也可以咨询当时的接种单位，确保宝宝接种的疫苗是安全的。

▍绝大多数疫苗是安全的，放心接种

随着事件的发酵，国产疫苗的安全、国产疫苗与进口疫苗的选择、对于我国监管制度的质疑等问题再次进入视野。

一时间，质疑声占据主流。但若是因为偶发的疫苗事件，丧失对于国产疫苗的信任，甚至因噎废食不敢注射疫苗，那对于绝大多数普通家庭甚至全民健康而言，绝对是一场灾难。

毕竟，据丁香医生撰文，目前国家之所以能将白喉、百日咳和新生儿破伤风控制在较低水平，靠的就是极高接种率。

目前，接种疫苗仍然是保护健康最好的手段，我们仍然应该坚持打疫苗。而相比于偶发的疫苗问题，绝大部分疫苗是非常安全的。

据国家药监局的监测数据，2008 年以来，国家药品抽检计划共抽检疫苗产品 944 批次，合格率 99.6％。

另据中国食品药品检定研究院《2017年生物制品批签发年报》，2017年，国内申请签发的疫苗有50个品种，共4404批，其中4388批（约计7.12亿人份）符合规定，16批（约计80.68万人份）不符合规定，不通过率为0.36%。

不符合规定的16批疫苗中，进口14批，占不合格总数的87.5%，表明国产疫苗质量稳定。

2014年7月，我国已通过世界卫生组织对疫苗监管体系的评估。

此外，可以明确的说，我国对疫苗的研发、生产、销售、流通等环节均有非常严格的管理制度和审查机制。

▍各大媒体集中披露，深交所严管

深交所日前已启动对长生生物科技股份有限公司（以下简称“长生生物”或“公司”）及相关当事人公开谴责的纪律处分程序。

深交所相关负责人表示，交易所已在第一时间采取监管措施，一是电话问询公司情况，要求立即对通报事项进行披露并作出回应；二是连续两次向公司发出关注函，督促公司核实涉事产品的具体情况、重大事项披露是否及时以及行政处罚对公司的影响；三是要求公司根据药监部门的现场督查情况及时披露进展，履行信息披露义务。

▍公众呼吁从严惩处类似企业

针对吉林省药监局对于长春生物的处罚，不少公众质疑处罚过轻。人民日报就呼吁，一定要彻查！务必要严办！健康报新闻频道则提出，疫苗造假应“罪加两等”。新华社要求，对于问题疫苗，一定要一查到底！

京东集团创始人刘强东22日发文称，他会向政协提案，会发动身边的亲人、朋友，会竭尽所能，在法律范围内，讨要一个说法！

本次假疫苗事件，比那些制造假阿迪、耐克的性质恶劣百倍！这些人不仅应该罚他个倾家荡产，更应该施以重刑！

但是，吉林省药监局的处罚依据也是明确的。根据《药品管理法》，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；劣药以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的，在处罚幅度内从重处罚。

美国的疫苗安全事故60年修复民众的信任

美国的疫苗安全事件，最严重的莫过于1955年春天那次脊灰疫苗事故。

说回1955年的脊灰疫苗事故，当时加州伯克利的卡特实验室（Cutter Laboratories）制作脊灰疫苗的时候，因在用福尔马林灭活相应病毒时不够彻底，没有杀死所有的病毒。

因此，在12万名接种该疫苗的儿童中，有4万名儿童染病，其中56人患上了麻痹型脊髓灰质炎，使得这种严重危害儿童健康的急性传染病在幼儿中有了再次传播的机会，最终113人终生瘫痪，5人死亡。

事发后，卡特实验室微生物研究所所长被开除，美国卫生部秘书长Hobby和美国国立卫生研究院主任Sebrell引咎辞职。

这次脊灰疫苗事故，促使美国对疫苗进行了更加严格的标准，并且在监管过程采取更加严密的控制。这个规定甚至细到要求存放疫苗的冰箱中要放置大瓶装的水，以便冰箱门打开时，内部温度保持不变。

这次事故也让卡特公司付出的巨额的民事赔偿，导致其他疫苗公司打了退堂鼓，纷纷减少甚至停止疫苗的生产。美国政界见状，1986年，国会通过了《国家儿童疫苗伤害法案》，规定从每支疫苗的销售中，缴纳0.75美元的税收，作为救济基金的来源。1988年，在此基础上又通过了《疫苗伤害赔偿程序》，大大简化了疫苗伤害赔偿申请手续，赔偿的最高额度可达25万美元。

这才让生产疫苗的企业重新投入生产。

花了60年赢回民众的信任

1955年的这次脊灰疫苗的安全事故，让美国民众对疫苗以及政府监管的信心，几乎下降到负数。

为了挽回民众的信任，除了国会通过法案外，政府也对疫苗的生产设置了更严格的监管。

■监管环节——设立垂直监管机构

首先是设置了总协调机构——全国疫苗计划办公室（NVPO），，专门负责协调与卫生和公共服务部（HHS）之间相关的免疫卫生活动，HHS下属机构有疾病控制和预防中心（CDC）、食品和药物管理局（FDA） 、美国国家卫生研究院（NIH）以及卫生资源和服务管理（HRSA）。

■生产环节——三道门口+二道认证

在生产疫苗方面，FDA设置了三道实验室门槛+二道认证。

首先，用计算机预测和模拟疫苗会对免疫系统造成的影响。然后，进行动物实验。成功后，FDA才能批准疫苗的人体临床实验。人体试验又分为三个阶段，如果三个阶段的临床试验均证明疫苗安全有效，疫苗生产商才可向FDA申请两个许可证：疫苗的产品许可证，以及工厂生产的场地许可证。

因此一项疫苗要获得许可得经历一个漫长的过程，可能需要10年或更长的时间。

■流通环节——暗访+召回

在允许上市之后，FDA和CDC等部门还会对疫苗流通环节进行严格的监管。2012年，CDC授权研究机构对美国儿童疫苗接种项目（VFC）进行了一项调查，调查结果总结了现存疫苗管理体制在流通以及服务环节出现的问题。

包括：儿童疫苗的医疗提供商存放疫苗温度不合规，没有按照规定每日准确填报存放温度；过期与未过期疫苗没有按照规定分区存放；存储疫苗的设备不达标，有霜冻或结冰等现象。研究建议CDC等相关机构加强疫苗的保存监管，以确保为儿童提供可预防疾病的最大保障。

在过去10年间，FDA共召回3次疫苗：一次是因为贴错标签，另一次是在生产过程中被污染，第三次是因为FDA在生产工厂发现潜在生产问题。

来源| 赛柏蓝 体外诊断网  新浪网  凤凰网  百度百科