《药品医疗器械飞行检查办法》自2015年9月1日起施行;是食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
从4-5月份CFDA通报的对多家医疗器械生产企业进行的飞行检查结来看,企业普遍存在的缺陷和问题均是细节问题,以下整理的是一些重复通报的缺陷雷点。
雷区1:原材料的购进记录、供应商资质证明文件、检验报告(含批号和效期)等。
踩雷风险:☆☆☆☆☆
其他指导文件:《医疗器械生产企业供应商审核指南》
近期披露的整改企业中包括海南泰合医疗、长沙精通医疗、重庆京渝、江西三鑫医疗、成都康富科学、天津正天医疗等均榜上有名。
雷区2:设备状态管理标识、设备(运行、清洁、维护和保养)记录等
踩雷风险:☆☆☆☆☆
近期披露过的整改企业中包括长沙精通医疗、重庆京渝、海南泰合医疗、江西三鑫医疗、成都康富科学、天津正天医疗等均榜上有名。披露过的IVD企业华大基因也因为设备状态异常进入整改名录。
雷区3:产品检验记录
踩雷风险:☆☆☆
近期披露过的整改企业中包括重庆欣汶医疗、长沙精通医疗、重庆京渝、成都康富科学等;
雷区4:生产记录
踩雷风险:☆☆☆
近期披露过的整改企业中包括重庆欣汶医疗、海南泰合医疗等;曾经华大基因也曾整改过该项缺陷。
以上是IVD企业服务平台根据近期披露的飞行检查报告整理,仅供参考,IVD企业服务平台由衷祝愿各企均顺利通过飞行检查。